血糖機驗出來的血糖真的準嗎？

我很常測血糖，但總有個揮之不去的疑問。
到底要怎麼知道驗出來的血糖值是準確的？

標準的做法，是用抽血檢驗的數據和當下的血糖機數據做比較，新陳代謝科黃偉倫醫師在〈血糖機的監測值準嗎〉有提到具體的步驟：

1. 去醫院或檢驗所，採指尖血用血糖機測出血糖值
2. 同時間，請檢驗師抽靜脈血
3. 事後比較血糖機與檢驗血漿血糖的數值結果
4. 以檢驗血漿血糖數值為標準，血糖機數值在誤差範圍內表示沒問題

所謂的誤差範圍，講的就是2013年ISO 15197的國際認證標準，可以參考〈你家的血糖機合格嗎?〉一文，文中游能俊醫師再三強調血糖機符合ISO 15197的重要性。

ISO 15197簡單說起來，就是15這個數字，血糖值在100mg/dL以下，誤差不能超過15mg/dL；而當血糖值在100mg/dL以上，誤差不能超過15%。

所以如果檢驗血漿血糖的數值是200mg/dL，則血糖機檢測指尖血的結果，在170-230mg/dL都屬合理，在誤差範圍內。

坦白說這些血糖機比對的標準步驟很麻煩，我沒遇過幾個人這麼做。除了標準步驟外，還有送廠檢驗這個選項，只是這樣一來血糖機就不在身邊，好幾天不能測血糖，也不是個好方法。

現實生活中，大部份病人都是拿著血糖機到我們跟前，希望我們當下能告訴他，他的血糖機到底準不準？

真實生活中的血糖機校正

這時候我們會怎麼做呢？我們會用同一滴血檢驗兩台血糖機出現的數值是否差距過大，但這有疑慮，所有血糖機的使用手冊都指出依據某種＂國際規定＂，兩台家用型血糖機是不能相互比對的，大概是因為我們不能保證用來比對的血糖機是準確的。

問題陷入了無限迴圈像是個繞口令，我們不能用無法證明準確度的血糖機來證明另一台血糖機的準確度……。說來說去就是需要個標準品才能證實血糖機的準確度。

標準品也不是沒有，血糖機的品管液似乎就是這樣的標準品。根據血糖機的說明書，用品管液檢測可瞭解血糖機與試紙的功能是否正常，以提供可靠的檢測結果…。

品管液能證實血糖機的準確嗎？

能不能用品管液來證實血糖機的準確度就是這一次的重點。

在進行底下的品管檢測前，我對於品管液的想法很簡單，它應該只是濃度固定的葡萄糖溶液，模擬我們微血管血液，用偏離設定濃度的程度可以判斷血糖機的準確度。

如果這樣的猜測屬實的話，會不會不同廠牌的品管液可以通用呢？

詢問過幾家血糖機廠商，他們都說，不只不同廠牌品管液不能通用，連同廠牌不同款血糖機的品管液也不能通用。明朝的劍不能斬清朝的官是吧，沒實際試看看我是不會罷休的，而且如果品管液能通用就好玩了。

檢測器材介紹

這次檢測使用的器材清單如下：

血糖機：
A. 羅氏優勝血糖機（ACCU-CHEK PERFORMA）
B. 亞培輔理善越佳型血糖機（FREESTYLE OPTIUM）
C. 亞培輔理善越捷型血糖機（FREESTYLE FREEDOM LITE）
D. 穩豪倍易型血糖機（ONETOUCH ULTRAEASY）
E. 美國艾康血糖機（ON-CALL PLUS）

血糖試紙：
甲. 羅氏優勝血糖試紙－新（效期2017/11/30）－適用血糖機A
乙. 羅氏優勝血糖試紙－過期（效期2014/05/31）－適用血糖機A
丙. 亞培輔理善越佳型血糖試紙－過期（效期2016/03/31）－適用血糖機B
丁. 亞培輔理善越巧型血糖試紙－過期（效期2016/10/31）－適用血糖機C
戊. 穩豪倍易型血糖試紙－過期（效期2011/11/30）－適用血糖機D
己. 美國艾康血糖試紙－過期（效期2016/03/31）－適用血糖機E

品管液（皆在開封三個月內）：

1. 羅氏優勝品管液2號 ROCHE PERFORMA CONTROL 2 （效期2018/08/31）
2. 羅氏優勝品管液1號 ROCHE PERFORMA CONTROL 1 （效期2018/08/31）
3. 穩豪倍易型品管液 ONETOUCH ULTRA CONTROL SOLUTION（效期2018/08/31）
4. 亞培葡萄糖及酮體品管液"低濃度" MEDISENSE CONTROL SOLUTION “LO"（效期2017/12/31）
5. 亞培葡萄糖及酮體品管液"高濃度" MEDISENSE CONTROL SOLUTION “HI"（效期2017/12/31）
6. 亞培利舒坦品管液"紅蓋" FREESTYLE CONTROL SOLUTION “紅蓋"（效期2018/04/30）
7. 亞培利舒坦品管液"藍蓋" FREESTYLE CONTROL SOLUTION “藍蓋"（效期2018/04/30）

品管液可以通用在所有的血糖機嗎？

在回答這個問題前，我們得先知道如何判讀品管液檢測的結果。很妙的是，品管液實際含有的葡萄糖濃度多少，並沒有寫在品管液上，品管液光溜溜的資訊很少，像下圖這樣：

要判讀品管液的關鍵資訊，往往寫在試紙瓶上（其中一款亞培血糖試紙還寫在試紙說明書陰暗的角落，根本整人），像下圖這樣：

綠色標示表示，當用1號品管液時，測出來的血糖值在30-60合乎標準。
棕色標示表示，當用2號品管液時，測出來的血糖值在254-344合乎標準。

這是羅氏優勝血糖機的品管液，剛拿到時我使用過期到不行的舊試紙來測試（效期2014年），用2號品管液一測，測出來270mg/dL，咦，竟然還在254-344mg/dL的合理範圍內，該不會品管液有問題吧。

我直接問原廠，這樣的檢測結果正常嗎？
原廠回覆雖然270mg/dL還在範圍內，但我的試紙應該已經變質，因為新鮮的試紙測起來應該在290-310mg/dL才對。而用1號品管液時，測起來應該在40-50mg/dL。

為什麼原廠建議的合理範圍跟瓶子上寫的不一樣呢？

原廠建議的合理範圍，跟試紙瓶上的範圍有明顯的差距，窄很多。
這是因為剛剛提過ISO 15197標準，還記得關鍵數字15嗎？

優勝的1號品管液，實際上的濃度是45mg/dL，45誤差15，也就是30-60mg/dL。
同時2號品管液，實際上的濃度是300mg/dL，300誤差15%，也就是254-344mg/dL。

而原廠用來看有沒有變質的標準，實際上是用5這個數字。
1號品管液實際濃度45mg/dL，45正負5，40-50mg/dL合格。
2號品管液實際濃度300mg/dL，300正負5%，285-315合格。

由這樣的邏輯，我們可以訂出各品管液的實際濃度及合格範圍。

新舊試紙與各家品管液的交互檢測結果

接著就是把手邊所有的試紙和品管液交互比對看看，到底不同品管液能不能通用：

試紙甲是唯一在效期內的新試紙，其他的都是過期的試紙，都可能不準。
由試紙甲的測試結果，就可以證實品管液不能通用。
如果可以通用的話，用試紙甲測品管液3號數值會接近123mg/dL，測品管液5號會接近290mg/dL，實際上差很多。

不同款的血糖機的品管液的確無法通用，品管液不單純只是葡萄糖液，還有某些影響校正的物質。

在測試結果中，我很難忽略試紙乙和試紙丁的表現。
它們都過期了，但在使用自家的品管液校正時，數值仍然落在合格範圍中。
而且細看試紙甲和試紙乙，它們彼此的差別就是新舊試紙而已，比較起來測試結果都差別不大。

試紙乙可是過期快三年的試紙耶，怎麼會這樣呢？
難不成過期的試紙乙其實還是準確的？

品管液檢測的重現性如何？多測幾次也一樣嗎？

會不會是我只測一次太少，剛好那一片試紙還沒變質呢？
我決定再用試紙乙和它的品管液，多測幾次，有比較多樣本數，可以得到比較好的結論。

在連續四次的測試中，八個測試值有六個合格（注意這是比較嚴格的合格標準）。
這些過期的試紙乙，在低濃度的檢測（40-50mg/dL）全數漂亮過關；在高濃度的檢測（285-315mg/dL）也半數過關。
即使沒過關的279和272兩個數值，仍然符合試紙瓶上建議的標準範圍（254-344mg/dL）。

看起來這些過期的試紙沒被品管液難倒，那如果用實際的指尖血來比較呢？

我用同一滴指尖血，測試試紙甲和乙，試紙乙是93mg/dL，試紙甲是85mg/dL，還真的差不多。
通過品管液的測試，即使是過期的試紙，仍有不錯的準確度。

奇怪，血糖試紙怎麼可能這麼耐放？

其他的過期試紙呢？會不會也一樣耐放？
加碼測試的結果如下：

這樣的結果有點傻眼，除了剛剛的試紙乙外，這兩瓶過期的試紙也屹立不搖，數值大多落在合理範圍。
如果品管液沒有問題的話，大概就是我實在太會保存血糖試紙了，其中一瓶還過期了五年。

是的，即使用同一滴血來比對，試紙丁和戊還是準確的可怕，跟新的而且通過品管測試的試紙甲相差2和4而已，換成百分比也只有2%和4%。

品管液到底能不能測出試紙變質？

這樣的結果，有沒有可能代表其實品管液測不出血糖試紙變質？
所以即使試紙過期的誇張，仍然品管檢測正常？
我決定來折磨這些試紙，我把試紙乙抽幾張出來，離開乾燥舒適的試紙瓶，讓它們在外頭受苦，放了一個星期。
理論上，這樣沒有密閉、不乾燥的環境，會讓血糖試紙上的酵素被破壞，變質而失準。

這樣殘酷對待試紙乙的結果，三次共六個檢測值中，僅兩個數值達合格標準。
由此可證明試紙沒有妥善保存的話，的確測出來的數值偏差較大，比較不準了。

由此，我認為品管液是可以檢測出變質的試紙的。
不過該用較嚴格的標準來看，而不是試紙瓶上寫的寬鬆標準。

過期的試紙比想像中難檢測出來

開始測試前，我本來期待看到的是，過期試紙們被品管液一測，頓時原形畢露、潰不成軍的……
沒想到最後被過期試紙嚇了一跳。

然而試紙過期能不能用，不是這篇文章要討論的問題。
即使結果出乎意料，我也仍然認為過期的試紙不該用，因為血糖測試有更高的安全考量。

而且從這些測試中可以觀察到，過期的試紙偶爾會有不在合格範圍內的數值，這意味著試紙變質是不均一的過程，同一瓶試紙過期，不是裡頭全部都變質，這樣才會有這種結果。

至於品管液的合格範圍，我覺得挺有問題，記得前面提過一般是用15來當標準範圍吧。
我檢測所有的過期試紙，當用品管液檢測時，全部都符合15mg/dL或15%這個國際標準，連放在試紙瓶外達一個星期以上的試紙也符合，沒有例外。

所以雖然15mg/dL或15%是可以接受的國際標準，但對於血糖機的使用者來說，我覺得5mg或5%才是比較好的合格範圍。

身為血糖機的使用者，都會希望血糖值愈精準愈好吧！

尋找品管液測試的參考文獻

關於使用品管液校正血糖機，能找到的資料少得可憐。
我只找到刊登在《糖尿病科學與技術期刊》（Journal of Diabetes Science and Technology）的一篇文章，〈血糖機的品管液：能讓測試結果更可靠卻被忽略的要素？〉（Control Solutions for Blood Glucose Meters: A Neglected Opportunity for Reliable Measurements?）。

作者Lutz Heinemann Ph.D.是血糖技術的權威，曾主導歐洲居家人工胰臟計畫（AP@Home）。他在文章中指出：

• 品管液的運用文獻極少，當在Pubmed找"SMBG AND control solution"只有三個結果，表示這個領域長期被忽略
• 品管液大致上是水和葡萄糖，加上緩衝液和防腐劑，有保存期限，外觀看不出好壞
•  多久用一次品管液沒有清楚的建議
• 為什麼沒有統一的品管液，能適用全部的血糖機？是因為品管液的黏度和微血管血不同，在不同的試紙上會展現不同結果，所以品管液不能通用。
• 品管液的使用能不能增加血糖測量的準確度沒有資料。

看起來品管液的使用，像是血糖監測的幽暗房間，大家都知道有這麼一個方法，但很少人願意去打開它。

品管液的確能證實血糖機的準確

由這些測試，我得出結論，用嚴格的合格標準（5mg/dL或5%），通過自家品管測試的血糖試紙，都有不錯的準確性。

從這次的測試，關於品管液的使用，我得到了些心得：

• 跟血糖試紙一樣，品管液不能通用。
• 在沒有經濟考量的前提下，應該用100mg/dL下誤差5mg/dL，100mg/dL以上誤差5%的嚴格標準來執行品管檢測。因為用試紙瓶上的寬鬆標準（15mg/dL或15%），很難證明驗出來血糖是準的。
• 品管檢測應該執行兩次，一次高濃度，一次低濃度，兩次都應該通過檢測才OK。很多品管液也是如此設計，這次的檢測可以看到，當高低濃度都在合格範圍內時，血糖值是準確的。
• 品管液也有效期，超過三個月應丟棄，更新。
• 過期的試紙，即使品管檢測正常，還是不應該使用，搞不好其中有籤王。

下次再有病人現場詢問血糖機驗出來的血糖準不準時，我會用正確的品管液，嚴格的合格標準來檢測，這是快速知道血糖機準確度的好方法！